
制劑中心
- 分類:科研中心
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- 發布時間:2021-09-09 09:46
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制劑中心研發服務包括從處方前研究、制劑研發、配套的分析支持和臨床試驗制劑的生產以及藥物注冊服務在內的一站式服務,從而幫助客戶研究開發優勢穩定的處方工藝。我們提供的制劑研發服務包括但不限于:
處方前研究
• 根據其理化性質特點、臨床用藥特點、可采用的輔料、工藝設備等情況確定具體劑型
• 藥物理化性質的研究包括外觀性狀、硬度、流動性、可壓性、制劑的穩定性等等
• 藥物粉體學性質研究(堆密度、振實密度、粒徑分布和流動性)
• 藥物輔料相容性研究
制劑處方篩選優化
• 根據其理化性質,設計合理的固體(片劑,微丸等)或者納米微粒系統(脂質體,膠束,微球等)
• 制備工藝研究
• 質量研究與質量標準制定
• 穩定性研究
藥物化學及理化性質測試
• 含量檢測(如高效液相色譜,色相色譜,紫外分光光度法,液質聯用色譜)
• 活性物質結構鑒定(如核磁共振,紅外色譜)
• 物理和化學性質鑒定(如,pH值,粘度,熔點,滲透壓,干燥失重,DSC)
• 限度測試(重金屬)
• 溶劑殘留
• 藥物技術分析(崩解時限分析,溶出度測定,硬度,脆碎度)
特種技術平臺
1、緩控釋制劑技術平臺
采用以生物藥劑和QBD為指導的處方設計原則,通過不同類別的骨架結構(親水凝膠骨架、不溶性骨架、蠟質骨架片、緩控釋顆粒壓制片),緩釋包衣,納米微球,滲透泵技術,以使藥物一級釋放或零級釋放,達到緩控釋的作用。最終達到提高臨床藥效,減少毒副作用的目的。麥步擁有豐富的緩控釋技術經驗及硬件條件,可提供完整的緩釋制劑解決方案。
2、難溶藥物制劑技術平臺
約90%的創新藥物為難溶性藥物(BCSⅡ類及BCS Ⅳ),需采用相關技術以提高生物利用度,可通過微粉化(氣流粉碎、球磨)及固體粉碎技術(如熱熔擠出),以促進藥物的釋放,提高生物利用度。
3、不穩定藥物制劑技術平臺
通過劑型設計、輔料選擇及工藝保護,解決拉唑類、頭孢類等不穩定藥物的穩定性問題,穩定性數據不差于原研制劑。
制劑中心設備概覽
藥物制劑實驗室配備了性能優良的溶出儀,自動硬度儀,脆碎度檢測儀,低溫光照儀,澄明度檢測儀,崩解儀,水分測定儀,高精度電子天平,氣流粉碎機,納米球磨機,冷凍干燥機,流化床,包衣機,干法制粒機,濕法制粒機,壓片機,粉碎機,封口機,滅菌鍋,藥品穩定性試驗箱等制劑專用設備。
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